Fecha de publicación: 01/11/2024
Equipo de infusión para uso médico. Parte 13: Reguladores de flujo graduado de un sólo uso con contacto de fluidos. (ISO 8536-13:2024) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en noviembre de 2024.)
La norma UNE-EN ISO 8536-13:2024 establece los requisitos para la seguridad, eficacia y rendimiento de los reguladores de flujo graduado de un solo uso con contacto de fluidos destinados a la infusión médica. Esta norma se aplica a los dispositivos que se utilizan para controlar el flujo de líquidos en procesos de infusión, como la administración de medicamentos o la rehidratación.
La norma define los requisitos para la construcción y funcionamiento de estos reguladores, incluyendo la resistencia a la presión, la estanqueidad, la precisión del flujo y la seguridad en el uso. También se establecen los requisitos para la etiquetado y marcado de los dispositivos, así como para la documentación y certificación de conformidad.
Entre los aspectos clave que se regulan en esta norma se encuentran:
* La resistencia a la presión y la estanqueidad del dispositivo.
* La precisión del flujo graduado, con tolerancias establecidas para garantizar un uso seguro y efectivo.
* La seguridad en el uso, incluyendo la protección contra sobrepresiones y fugas de líquidos.
* El etiquetado y marcado del dispositivo, que debe incluir información importante sobre su uso y mantenimiento.
* La documentación y certificación de conformidad con los requisitos de la norma.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 8536-13:2024 proporciona un marco para garantizar la seguridad, eficacia y rendimiento de los reguladores de flujo graduado de un solo uso con contacto de fluidos destinados a la infusión médica.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar