Fecha de publicación: 17/05/2023
Implantes quirúrgicos. Productos sanitarios implantables activos. Parte 7: Requisitos particulares para los sistemas de implantes cocleares e implantes auditivos de tronco cerebral. (ISO 14708-7:2019).
La norma UNE-EN ISO 14708-7:2023 se refiere a los implantes quirúrgicos, productos sanitarios implantables activos, y establece requisitos particulares para los sistemas de implantes cocleares e implantes auditivos de tronco cerebral. Esta norma es una adaptación del estándar internacional ISO 14708-7:2019.
La presente norma se aplica a los sistemas de implantes cocleares y auditivos de tronco cerebral, que incluyen componentes electrónicos, electromecánicos y biológicos. Estos implantes están diseñados para restaurar la audición o el equilibrio en pacientes con pérdida auditiva o problemas de equilibrio.
La norma establece requisitos generales para la seguridad, eficacia y compatibilidad biológica de los sistemas de implantes cocleares e implantes auditivos de tronco cerebral. Entre otros aspectos, se consideran las características de diseño, los materiales utilizados, la resistencia a la corrosión, la estabilidad electromagnética y la compatibilidad con el cuerpo humano.
Además, se establecen requisitos específicos para la evaluación de la seguridad y eficacia de estos implantes, incluyendo pruebas de resistencia mecánica, de corrosión y de biocompatibilidad. La norma también establece procedimientos para la verificación y validación de los sistemas de implantes cocleares e implantes auditivos de tronco cerebral.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 14708-7:2023 proporciona un conjunto de requisitos y recomendaciones para garantizar la seguridad, eficacia y compatibilidad biológica de los sistemas de implantes cocleares e implantes auditivos de tronco cerebral, lo que es fundamental para proteger la salud y el bienestar de los pacientes.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar